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Séminaire Audit selon le référentiel BPC dans l'industrie du médicament

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

2 jours

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Collaborateurs des services d’assurance de la qualité des laboratoires qui sous traitent totalement

Toutes les personnes impliquées dans la préparation et le suivi d’un audit et/ou d’une inspection européenne, en particulier les collaborateurs des services de : pharmacovigilance, réglementaire, assurance qualité, médical, marketing

Calendrier

1 jeudi-vendredi en  février


Rythme

2 journées de 7 heures


Lieu

Faculté de Pharmacie de Paris - Paris 5e


Frais de formation

800 €

Responsable de l'enseignement

Pr Philippe Arnaud


Les plus

Cette formation est incluse dans un cycle de qualification d’auditeur (Diplôme d’Université auditeur qualité dans l’industrie du médicament)

Objectifs

  • un approfondissement des référentiels BPP
  • une compréhension accrue des points à risque
  • des exemples de démarche et d’outils pertinents pour conduire ses propres audits
  • une analyse des écarts les plus courants résultant des nombreux audits conduits par les formateurs
  • un échange fructueux entre industriels sur une diversité d’expériences

Programme

1ère journée

09h30 : Accueil et recueil des attentes des participants

09h45 : Pharmacovigilance et contexte règlementaire

10h15 : La pharmacovigilance et son système qualité

10h45 : Audit de système : stratégie, programme

11h30 : Atelier 1 : quizz


14h00 : Initiation à la conduite d’audit en pharmacovigilance

16h00 : Audit de système : stratégie te programme

17h30 : Fin de la session


2e journée

09h00 : Dossier permanent du système de pharmacovigilance

10h00 : Gestion et notification des effets indésirables des médicaments

11h00 : Gestion et notification des effets indésirables des médicaments


14h00 : Atelier 2 : exemples d’observations

15h00 : Recueil d’observations

16h00 : Discussions

17h00 : fin de la session

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

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Contact

Contact formation continue

Contact

Courriel : formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr
Téléphone : 01 53 73 97 98

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