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Séminaire Audit et inspection en pharmacovigilance

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

2 jours (14 heures)

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Toutes les personnes impliquées dans la préparation et le suivi d’un audit et/ou d’une inspection européenne, en particulier les collaborateurs des services de :

Pharmacovigilance, Réglementaire, Assurance qualité, Médical-marketing

Calendrier

18 et 19 mai 2017


Rythme

2 journées (14 heures)


Lieu

Faculté de Pharmacie de Paris


Frais de formation

Formation continue avec ou sans prise en charge : 800 euros*


*sous réserve de modifications

Responsable de l'enseignement

Pascal Paubel

Objectifs

  • Une revue actualisée des aspects réglementaires et d’assurance de la qualité spécifiques à la PV
  • Un entrainement à la démarche sur plusieurs cas issus des processus clés de la PV
  • Un échange d’expériences et d’analyses entre industriels
  • Une comparaison des inspections PV, Europe, Etats-Unis/FDA
  • Une discussion avec les représentants de l’ANSM

Programme

1ère journée

9h30 : Introduction à l’assurance qualité en Pharmacovigilance (Module I GVP)

10h15 Le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)

Pause à 11h00

11h15 : Les référentiels d’audit (Module IV GVP). L’audit de système : stratégie, programme

11h45 : Exemples de processus clés à auditer

12h15 : L’audit de filiale : pharmacovigilance et interfaces

Déjeuner à 13h00

14h00 : Quizz

14h15 : Atelier 1 : Gestion des observations en PV Etude de cas pratiques

Pause à 15h30

15h45 : Partenariat ou prestataire : surveillance au travers de l’audit ou autres moyens

16h15 : Atelier 2 : Mise en place du plan d’action suite aux observations

17h30 : Fin de la 1ère journée

2ème journée

9h00 Les inspections européennes / Les aspects de la réglementation (Module III GVP et référentiels EMA) / Préparation et conduite d’une inspection

10h30 : Atelier 3 : Inspection

Pause à 11h15

11h30 : Réponse aux observations

12h00 : Comparaison Inspections PV en Europe / Inspection PV FDA

Déjeuner à 13h00

14h00 : Présentation de l’ANSM / Restitution des cas pratiques avec l’ANSM / Discussion

Pause à 16h00

16h15 : Questions – Réponses avec l’ANSM

17h00 : Clôture du séminaire

Équipe pédagogique

Animation :

Marta Gersberg, Consultante en Pharmacovigilance, Marta Gersberg Conseil

Patricia Bocciarelli, Expert qualité en pharmacovigilance

Intervention de l’ANSM :

Diane Hallé, Inspecteur en pharmacovigilance

Annabelle Page, Responsable de la base nationale de pharmacovigilance

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

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L'inscription se fait en 2 étapes en ligne :

1/ Candidature pédagogique soumise à l'avis du Responsable d'enseignement

2/ Inscription administrative

Seule l'inscription administrative permet l'accès à l'enseignement.

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Téléphone : 01 53 73 15 04
Courriel : formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

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