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Séminaire Audit des systèmes informatisés dans l'industrie du médicament

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

2 jours

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Toutes les personnes associées à la conception, la gestion, l’exploitation et l’audit des systèmes informatisés utilisés en production et distribution des médicaments


Calendrier

1 jeudi - vendredi en mars

Rythme

2 journées de 7 heures


Lieu

Faculté de Pharmacie de Paris - Paris 5e

Frais de formation

800 €


Responsable de l'enseignement

Pr Philippe Arnaud


Les plus

Cette formation est incluse dans un cycle de qualification d’auditeur (Diplôme d’Université auditeur qualité dans l’industrie du médicament)

Objectifs

  • un approfondissement de la règlementation internationale existante
  • une initiation à la culture de la qualité informatique et la validation des systèmes informatisés
  • une caractérisation des différents types d’audit
  • un déroulement de la démarche avec une reconnaissance des points clés
  • une application de la démarche à des cas types se rapprochant des situations vécues par les participants

Programme

1ère journée

09h30 : Accueil et recueil des attentes des participants

09h45 : Caractéristiques de l’informatisation dans les laboratoires pharmaceutiques

11h00 : La réglementation internationale applicable : Directives UE et BPF, CFR 21, OCDE…

11h45 : Les types d’audit et leurs objectifs : Audit fournisseur/système, Audit prestataire : (développeur logiciel, équipement, hébergeur), Audit en cours de projet, avant démarrage, en phase de production


14h00 : Aperçu des documents de référence

La démarche d’audit et ses particularités liées au domaine informatique

L’expertise technique

L’approche par processus : exemple d’un audit SAP

Les outils : procédures, questionnaires, rapports

Travail en sous groupes sur les outils

17h30 : fin de la Journée


2e journée

09h00 : Retour sur la journée précédente

09h30 : Présentation du PIC/S sur la conduite d’inspection de systèmes informatisés

11h00 : Applications de la démarche à 2 cas (travail en atelier) :

Audit d’un fournisseur de progiciel pour le laboratoire de contrôle de la qualité

Audit d’un système informatisé sur un site de production


14h00 : Poursuite des ateliers

16h00 : Mise en commun et retours d’expériences

16h45 : Conclusions

17h00 : fin de la session

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

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Contact

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Courriel : formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr
Téléphone : 01 53 73 97 98

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