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DU Pharmacovigilance et sécurité du médicament

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

120 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible :

Les pharmacovigilants récemment en poste et ceux qui se préparent à cette fonction

dans l’entreprise.

Rythme :

1 lundi et mardi par moi

Période :de janvier à juillet (examen écrit et oral en septembre)


Lieu :

Faculté de Pharmacie de Paris 6ème

Frais de formation* :

Formation continue avec prise en charge : 3300 €

Formation continue sans prise en charge : 3300 €


Internes : 1650€

+ Frais de dossier* : 300 €

(Si vous êtes un étudiant, interne ou faisant fonction d'interne de Paris Descartes vous n'avez pas de frais de dossier)

*sous réserve de modifications

Comment déterminer votre statut ? (Formation continue avec ou sans prise en charge. Formation continue junior, Formation initiale)

Références formation :

FU381

(A rappeler dans toute correspondance)

Responsable de l'enseignement :

Jean-Michel Warnet

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et les savoir-faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament,c’est-à-dire:

•Les bases réglementaires nationales,européennes et les systèmes en place dans les grands pays tiers(USA,Japon).

•Les éléments cliniques minimum requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance.

•Les principes,la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament,la rédaction du narratif en anglais.

•Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion de risques.

•L’intérêt et les limites du recours aux études pharmaco épidémiologiques.

•Les missions,responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise.

•La démarche de mise en oeuvre de l’assurance de la qualité,des audits et du déroulement des inspections

Programme

Module 1 :

Organisation du système et bases règlementaires.
Animation : M.GERSBERG, E.PIERRON, M. DANAN, A. LILLO LE LOUET

Module 2:

Atteintes pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, cutanées, hématologiques, rénales, risques particuliers liés aux expositions au cours de la grossesse.
Animation : E.CAUGANT, M.DANAN , M GERSBERG, M BIOUR

Module 3 :

Méthodes de recueil, validation et évaluation, méthodes d’imputabilité, techniques de gestion de l’information, requêtes et production de rapports, méthodes de détection de signal.
Animation : F.BAUDOUIN, E.ELEFANT, M.DANAN, A.LILLO-LE-LOUET

Module 4 :

Les études post AMM.
Animation : F. SALVO, D. SARAGOUSSI


Module 5 :

Plan de Gestion de Risques. Rédaction du narratif en anglais..
Animation : D. MUZARD, E. PIERRON

Module 6 et Module 6 Bis :

Audits et inspections. Atteintes médicamenteuses : Dermato - Matériovigilance
Animation : P.BOCCIARELLI, JM AUGER, B. LEBRUN VIGNES, C.CAMBOURIEU, P.RAT

Module 7:

L’assurance de la qualité, les audits et les inspections.
Animation : E.CATTIAUX, I. CHAILLET (à confirmer)

Module 8 : Soutenance des mémoires

Les thèmes des mémoires sont validés par le Conseil Pédagogique en début de cursus, un tuteur est désigné pour chaque candidat, tuteur auprès duquel il rapporte périodiquement sur l’avancement de son travail. Au bout du compte le mémoire est soutenu devant un jury comprenant : les Directeurs du DU et des membres du Conseil Pédagogique.

Règlement d'examen

L’enseignement est sanctionné par un examen de fin d’études (septembre) :

  • une épreuve écrite d’une durée de 3 heures, notée sur 20, coefficient 1
  • soutenance de mémoire, notée sur 20, coefficient 2
  • session en deux parties (juillet et septembre)
  • admission après contrôle de l’assiduité si moyenne à l’ensemble des épreuves égale ou supérieure à 10/20

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.

La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez.


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application

Contact

Contact formation continue

Coordination pédagogique

Département Formation Continue Faculté de Pharmacie de Paris


Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, devis, lieu de cours...

Courriel :formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr


Référence formation à rappeler dans toute correspondance : FU381

Téléphone : 01 53 73 97 98

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