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DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

100 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible :Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés.

Calendrier :

de octobre à avril  (examen  en juin)

Rythme :1 jeudi - vendredi par mois 9 h 00 - 17 h 30
Lieu :

Faculté de Pharmacie de Paris 6e

Frais de formation* :

- Avec prise en charge : 3800 €

- Sans prise en charge : 3800 €

- Internes : 1900 €

- Par module (2 jours) : 800 €

+ Frais de dossier* : 300 €

(Si vous êtes un étudiant, interne ou faisant fonction d'interne de Paris Descartes vous n'avez pas de frais de dossier)


*sous réserve de modifications

Comment déterminer votre statut ? (Formation continue avec ou sans prise en charge. Formation continue junior, Formation initiale)

Références formation : FU461

(A rappeler dans toute correspondance)

Responsable de l'enseignement :

Pr Philippe Arnaud

Objectifs

Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.

Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament

Programme

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité » OctobreL’audit dans l’assurance de la Qualité ; les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO; le statut et le métier d’auditeur ; les techniques de communication dans l’audit. Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit » NovembreUn jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2ème jour

Constitution de l’équipe d’auditeurs; programme d’audits; choix du type d’audit ; plans d’audit ; les check-lists ; méthodes d’investigation; réunion de clôture ; format et contenu du rapport ; les actions correctives et leur évaluation.


 Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » DécembreAteliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur.

BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ. Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes » JanvierAteliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO.

BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement. Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » FévrierAteliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques).

BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV. Module 6 : "Audit des systèmes informatisés en production et en développement" MarsUne demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part

Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication. Module 7  "Cas pratiques et simulation d'audit" avril Examen  « Restitution des audits réalisé par les participants » juinChaque participant s’engage dés le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence : La préparation, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels.

Admissions et inscriptions

Conditions d’accès

Etre en exercice professionnel

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.

La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez.


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application


ATTENTION : les inscriptions par module se font par mail. Adresser la demande à : formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

Contact

Contact formation continue

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Département Formation Continue Faculté de Pharmacie de Paris


Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, devis, lieu de cours...


Courriel :mailto: formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

Référence formation à rappeler dans toute correspondance : FU 461


Téléphone : 01 53 73 97 98

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