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DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Pharmacie industrielle

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Pharmacie de Paris
4, avenue de l'Observatoire
75006 PARIS
http://www.pharmacie.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

100 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés


Calendrier

Novembre à avril (examen en juin)


Rythme

1 jeudi-vendredi par mois


Lieu

Faculté de Pharmacie de Paris (6e arrondissement)

Frais de formation* :

- Avec prise en charge : 3800 €

- Sans prise en charge : 3800 €

- Internes : 1900 €

- Par module (2 jours) : 800 €

+ Frais de dossier* : 300 €

(Si vous êtes un étudiant, interne ou faisant fonction d'interne de Paris Descartes vous n'avez pas de frais de dossier)

*sous réserve de modifications


Références formation : FU461

(A rappeler dans toute correspondance)


Responsable de l'enseignement

Pr Philippe Arnaud

Objectifs

  • Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
  • Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament

Programme

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité »

Octobre

  • l’audit dans l’assurance de la Qualité
  • les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO
  • le statut et le métier d’auditeur
  • les techniques de communication dans l’audit


Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit »

Novembre

Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour

  • constitution de l’équipe d’auditeurs
  • programme d’audits
  • choix du type d’audit
  • plans d’audit
  • les check-lists
  • méthodes d’investigation
  • réunion de clôture
  • format et contenu du rapport
  • les actions correctives et leur évaluation


Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes »

Décembre

Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

  • BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur
  • BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ


Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes »

Janvier

Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

  • BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO
  • BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement


Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP »

Février

Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours

  • BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
  • BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV


Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement »

Mars

Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part

  • Spécificités des référentiels
  • particularités de la documentation
  • originalité de la démarche
  • applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication


Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit »

avril


Examen « Restitution des audits réalisé par les participants »

juin



Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.

La préparation, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels.

Admissions et inscriptions

Conditions d’accès

Être en exercice professionnel

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.

La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez.


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application


ATTENTION : les inscriptions par module se font par mail. Adresser la demande à : formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

Contact

Contact formation continue

Votre contact pour toute information

Département Formation Continue Faculté de Pharmacie de Paris


Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, devis, lieu de cours...


Courriel :mailto: formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

Référence formation à rappeler dans toute correspondance : FU 461


Téléphone : 01 53 73 97 98

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