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DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique

Soins Infirmiers

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Médecine
15, rue de l'Ecole de Médecine
75006 PARIS

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

268 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible


  • Les étudiants titulaires d’une Licence 2 de biologie
  • Les étudiants ayant validé le 1er cycle des études de médecine ou pharmacie
  • Les titulaires du Diplôme d’État Français d’Infirmier ou d’Infirmière et à des titulaires d’un Diplôme d’Infirmier ou d’Infirmière de certains pays étrangers (cf arrêté du 5/02/91 J.O. du 21/02/91), ayant une année d’expérience professionnelle.


Calendrier



Novembre à avril


Rythme



1 journée de formation théorique par semaine (le vendredi)

+  stage obligatoire (140 heures)


Lieu



Paris 6e, 14e, 18e et 15e


Frais de formation*



- Avec prise en charge : 1470 €

- Sans prise en charge : 1470 €

- Formation continue junior (pour les professionnels de santé, DE ou DES de moins de 2 ans) : 1030 €

- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne avec Certificat de scolarité : 720 €

+ Frais de dossier*

: 300 €

(Si vous êtes un étudiant en LMD, un interne ou un FFI de Paris Descartes, sur présentation d'un justificatif, vous n'avez pas de frais de dossier)

*sous réserve de modifications




Référence formation

:  XUH61

(A rappeler dans toute correspondance)


Responsable de l'enseignement

:

Professeur Jean-Marc Treluyer

Objectifs

  • Former des infirmier(e)s de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique (TEC) chargés d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques
  • Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
  • Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
  • Connaitre et appréhender les rôles de l'ARC-TEC
  • Apprendre les outils et techniques propres aux études cliniques

Programme

-Structuration Recherche Clinique

-Règlementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)

-BPC : Les bonnes pratiques cliniques

-Réglementation de la recherche clinique (RBM, SC, Collections)

-CNIL : réglementation et Législation

-Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun

-Cas pratique : Classification des essais

-Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques

-Pharmacocinétique (principe et en pratique)

-Protocoles (contenu)

-Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries,les différents types de CRF,…)

-Cas pratique CRF (remplissage)

-Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)

-Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires)

-Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal

-Cas pratique : donner une information

-L'information et consentement

-Majeur sous curatelle , sous tutelle

-Mère-Enfant

-Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)

-Essais dans le cadre des Urgences

-L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin"

-Fonctionnement d'un CIC

-Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)

-Lisibilité et compréhension des consentements

-Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.

-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

-Structures de la recherche clinique : CRB

-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

-Randomisation (outils de randomisation)

-Structures de la recherche clinique : CIC adulte

-L'organisation de l' hôpital et de la recherche clinique hospitalière- hiérarchie/dossier médical- circuits examens consultations

-Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)

-Études Maladie Rares

-Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres)

-Le screening et l'inclusion

-Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique

-Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,…) et des imageries

-Réglementation et prise en charge des EI/EIG

-Assurance Qualité / Audits-Inspections

-Principe des biothérapies

-Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,… Organisation d'un comité (DSMB)

-Cas pratique : je me prépare à un audit

-Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt

-Études Cancérologies

-Essais internationaux

-Randomisation (outils de randomisation)

-La recherche clinique para-médicale : AO, financement, exemple

-Réponse appel d'offre

-Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.

La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application

Contact

Service Commun de Formation Continue

Votre contact pour :

Obtenir un devis, des renseignements sur les modalités de financement et sur les modalités d’inscription administrative
Courriel : inscription.dudiu.medecine@scfc.parisdescartes.fr

 
Référence formation à rappeler dans toute correspondance : XUH61

Coordination pédagogique

Votre contact pour toute information pédagogique :

Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, lieu de cours, etc.

Courriel : enseignementdiu@gmail.com

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