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DIU Chef de projet en recherche clinique

Management de la Santé

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

Faculté de Médecine
15, rue de l'Ecole de Médecine
75006 PARIS

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

460 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Les titulaires d’une Licence de Biologie, de Sciences Humaines et Sociales ou d’un diplôme équivalent et ayant une expérience de recherche clinique


Calendrier

Novembre à avril


Rythme

Une journée de formation théorique par semaine (le vendredi)

+ stage obligatoire (280 heures)


Lieu

Paris 6e, 14e, 18e et 15e


Frais de formation*

- Avec prise en charge : 2030 €

- Sans prise en charge : 2030 €

- Formation continue junior (pour les professionnels de santé, DE ou DES de moins de 2 ans) : 1430 €

- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne avec Certificat de scolarité : 990 €

+ Frais de dossier*: 300 €

(Si vous êtes un étudiant en LMD, un interne ou un FFI de Paris Descartes, sur présentation d'un justificatif, vous n'avez pas de frais de dossier)

*sous réserve de modifications


Référence formation : XUH71

(A rappeler dans toute correspondance)
Responsable de l'enseignement :

Professeur Jean-Marc Treluyer

Objectifs

  • Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique
  • Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
  • Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
  • Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
  • Apprendre les techniques et outils du chef de projet

Programme

- Structuration Recherche Clinique

- Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)

- BPC : Les bonnes pratiques cliniques

- Inspection des RBM

- CNIL : réglementation et Législation

- Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun

- Principes de Pharmacocinétique

- Rôles et missions des CPP

- Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes

- Législation des transports d'échantillons

- Cas pratique : Classification des essais

- Spécificités des Dispositifs Médicaux

- Législation des collections biologiques

- Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)

- Protocoles (décrets plan et contenu)

- Méthodologie des essais thérapeutiques

- Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques

- Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d’étude)

- CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF)

- Gestion de la base de données

- L'information et consentement

- Majeur sous curatelle , sous tutelle

- Mère-Enfant

- Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments,prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)

- Essais dans le cadre des Urgences

- Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices

- Fonctionnement d'un CIC

- Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)

- Lisibilité et compréhension des consentements

- Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.

- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

- Structures de la recherche clinique : CRB

- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)

- Randomisation (outils de randomisation)

- Structures de la recherche clinique : CIC adulte

- Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …)

- Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)

- Etudes Maladie Rares


Préparation d'un monitoring

Conduite et adaptation d'un monitoring

Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)

Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)

Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)

Réglementation et prise en charge des EI/EIG

Assurance Qualité / Audits-Inspections

Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes)

Préparer le budget d'un essai clinique

Principe des biothérapies

Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB)

Cas pratique : je me prépare à un audit

"Fraude et Recherche CliniqueConflit d'intérêt"

Etudes Cancerologies

Essais internationaux

Randomisation (outils de randomisation)

Préparer le budget d'un essai clinique

Préparer le CRF d'un essai clinique

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique

Préparer le budget d'un essai clinique

Préparer le CRF d'un essai clinique

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique

Préparer le budget d'un essai clinique

Préparer le CRF d'un essai clinique

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique

Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP

Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…)

Gestion du personnel

Admissions et inscriptions

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.
La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application

Contact

Service Commun de Formation Continue

Votre contact pour :

Obtenir un devis, des renseignements sur les modalités de financement et sur les modalités d’inscription administrative

Courriel : inscription.dudiu.medecine@scfc.parisdescartes.fr
Référence formation à rappeler dans toute correspondance : XUH71

Coordination pédagogique

Votre contact pour toute information pédagogique :

Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, lieu de cours, etc.

Courriel : enseignementdiu@gmail.com

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