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DU Attaché de recherche clinique et medical science liaison

Biomédicale

Informations pratiques

UNIVERSITE PARIS DESCARTES

UFR de Biomédicale
45, rue des Saints-Pères
75006 PARIS
http://www.biomedicale.
parisdescartes.fr/

Public concerné :

Formation continue

Forme de l’enseignement :

Enseignement en présentiel

Durée :

93 heures

Crédits ECTS

0

Informations sous toutes réserves

 

 

 

 

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Présentation

Public cible

Ce DU s’adresse aux étudiants possédant une Licence (à partir du L2 validé), un Master, un Doctorat, un BTS, Ingénieur en Sciences, en post-doctorat ainsi qu’à toutes personnes souhaitant intégrer les fonctions d’ARC et s’initier aux métiers émergents de l'industrie (« Medical Science Liaison »)


Calendrier

Septembre à janvier pour les enseignements suivi d'un stage


Rythme

1 à 3 journées par semaine


Lieu

Paris 6e


Frais de formation*

- Avec prise en charge : 2500 €

- Sans prise en charge : 1800 €

- Etudiant, Interne, Faisant Fonction d’Interne avec Certificat de scolarité : 1290 €


+ Frais de dossier* : 300 €

(Si vous êtes un étudiant en LMD ou un interne ou un FFI de Paris Descartes sur présentation d’un justificatif vous n’avez pas de frais de dossier)


*sous réserve de modifications


Référence formation :

BUI11

(A rappeler dans toute correspondance)


Responsable de l'enseignement :

Dr Christel Becker MCF, HDR

Objectifs

  • Le DU vise à former les candidats au métier d’Attaché de Recherche Clinique et à des métiers émergents de l'industrie (MSL : « Medical Science Liaison »).
  • La formation est assurée par des professionnels compétents (industries, CRO) qui dispensent aussi bien les enseignements théoriques que pratiques (lors du stage réalisé dans leur société) et qui souhaitent recruter les candidats qu’ils auront formés.
  • Ainsi, le DU a pour vocation de proposer un débouché aux candidats dans les nombreuses entreprises formatrices.

Programme

Module 1 – Le développement de médicaments, Les essais cliniques & Le rôle de l'ARC

- Les étapes du développement/parcours du médicament).

- Les essais cliniques

- Le rôle de l’ARC au travers du « process » de l’essai clinique

Module 2 – Développement toxicologique/non-clinique des médicaments

Module 3 – Classeur investigateur et documents de référence

- Classeur Investigateur

- Construction d’un protocole. Brochure Investigateur

- Atelier : cahier d’observation (Case Report Form)

Module 4 – Aspects règlementaires : De la constitution du dossier à l'autorisation de l'essai clinique FR / EU

- De la demande d’autorisation à la clôture : les acteurs impliqués dans la réalisation des essais cliniques

- Constitution d’un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique

- Comment accorder une autorisation ?

- Comment suivre un essai clinique ?

- Aspects règlementaires: CPP, soumissions initiales CNIL / ANSM / CPP / CCTIRS / CNOM, autorisation EU et lois régissant les essais

Module 5 – Démarrage d’étude (Etudes de faisabilité, Sélection, Mise en place)

- Introduction au concept de Start-Up

- Le concept des bonnes pratiques cliniques - ICH /GCP

- Faisabilité, identification et sélection des centres

- Mise en Place (aspects logistiques et opérationnels) : déclaration de début d’étude + contrat ; déroulement

- Formation des équipes de recherche / Délégation des activités par l’investigateur principal

- Gestion des documents sources / dossier médical (électronique ou papier)

- Les contrats/conventions/contrat unique

Module 6 – Environnement & interactions

- Communication et interactions avec les centres investigateurs

- Environnement technique : process, systèmes et outils (IVRS, eCRF, eTMF…)

- Structure équipe projet et responsabilités : exposé des différentes fonctions au sein de la recherche clinique, les évolutions possibles et la préparation du CV

Module 7 – Gestion de la sécurité

- Gestion du risque

- Définition événement indésirable / événement indésirable grave

- Obligations de déclaration et délais

- Atelier : déclaration d’un événement indésirable grave

Module 8 – Monitoring & site management

- Documentation des consentements

- Vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source « du patient

- Gestion et suivi des demandes de correction

- Vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques

- Vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance

- Contrôle de l'application des procédures, du protocole et de la réglementation

- Gestion de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires

- Rédaction de compte-rendu de visites

- Atelier : vérification de la cohérence des données
Module 9 – Clôture et Risk Based Monitoring

Clôture :

- Obligations de l’investigateur en matière d’archivage

- Documentation requise en fin d’étude

- Réconciliation des produits d’investigation

- Déclaration de fin d’étude

- Archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires

R.B.M. : Risk Based Monitoring

Module 10 – Vigilance des essais cliniques

Module 11 – Assurance qualité & gestion des données

- Le contrôle qualité des essais cliniques

- Le déroulement d’un audit/inspection

- Observations courantes et impact

- Atelier: analyse d’un FDA Warning Letter

Module 12 – Formation MSL

- Gestion Leader

- Aide au suivi des centres

- Communication autour des molécules hors AMM

Module 13 – Communication et négociation

Module 14 – Bases de management et leadership

- Innovation managériale, management agile et management par les valeurs

- Manager : décider, motiver et développer les talents

- Conflits de valeurs, Risques PsychoSociaux et bien-être au travail

- Enjeux éthiques de la décision ou comment décider en conscience

- Cas pratiques
Module 15 – Genèse d’une cible thérapeutique vue par le chercheur

- Introduction : Aspects chimiques du médicament

- Cas pratiques


Équipe pédagogique :

Christel Becker (MCF, HDR), Pr Charbel Massaad (directeur de la Faculté des Sciences Fondamentales et Biomédicales), intervenants professionnels (CRO : Messieurs Malouvier et Truccolo), intervenants de l’industrie (laboratoire Roche, et autres laboratoires selon les disponibilités des intervenants)

Admissions et inscriptions

Conditions d’accès

  • Étudiants ayant des bases scientifiques (médecine ou filière générale de biologie) possédant une Licence (à partir du L2 validé), un Master, un Doctorat, un BTS, Ingénieur en Sciences, en post-doctorat
  • OU Personnes souhaitant intégrer les fonctions d’ARC ayant des bases scientifiques
  • Anglais lu, écrit et parlé

Formalités d’inscription

Pour vous inscrire à cette formation vous devez déposer votre candidature en créant un compte dans notre application de candidature et d’inscription en ligne CanditOnLine au plus tard un mois avant le début de la formation.

La création du compte CanditOnLine se déroule en 3 étapes :
1/ Cliquez sur le bouton à gauche "Je m'inscris" et créer votre compte sur CanditOnLine
2/ Sélectionnez la formation de votre choix
3/ Déposez les pièces obligatoires : CV, lettre de motivation, diplômes, pièce d’identité et votre autorisation pédagogique d’inscription si vous en disposez


Après le dépôt des documents, l’équipe pédagogique rendra un avis en ligne sur votre candidature.

Si l’avis est favorable, l’Université Paris Descartes instruira administrativement votre dossier.

Délai moyen de traitement administratif : 3 à 4 semaines. Vous serez informé par email des étapes de traitement de votre dossier.

Consultez le guide d’utilisation de CanditOnLine pour vous aider dans la prise en main de l’application

Contact

Service Commun de Formation Continue

Votre contact pour :

Obtenir un devis, des renseignements sur les modalités de financement et sur les modalités d'inscription administrative
Courriel : inscription.dudiu.biomed@scfc.parisdescartes.fr

Référence formation à rappeler dans toute correspondance :

BUI11

Coordination pédagogique

Votre contact pour toute information pédagogique :

Modalités de candidature pédagogique, programme détaillé, lieu de cours, etc.
Courriel : christel.becker@parisdescartes.fr

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